Prolia®

Prolia®는 무엇입니까?

활성 성분 인 denosumab은 2010 년부터 시장에 나와 있으며 AMGEN에서 Prolia® 및 XGEVA®라는 상품명으로 판매합니다.

인간 단일 클론 IgG2 항 -RANKL 항체는 골 손실 치료에 사용됩니다 (골다공증) 사용.
효과는 denosumab이 소위 RANK / RANKL 뼈 대사 시스템에 개입하여 뼈 손실을 줄임으로써 달성됩니다.

Prolia® 사용

Prolia®는 둘 다에서 사용됩니다 뼈 손실 (골다공증) 후 여성 폐경기 (폐경 후) 골절 위험이 높은 남성뿐만 아니라 골절 위험이 높은 사람 (예 : 호르몬 요법 중 전립선 암.

뼈 손실의 중심 역할을하는 RANK / RANKL 시스템에 개입함으로써 약물은 잠재적으로 스테로이드에 의한 골 손실 및 골절과 같은 골절 경향이있는 다른 질병에도 사용될 수 있습니다. 류머티스 성 관절염 행위.

Prolia®는 피하 지방 조직에 주사기로 투여됩니다. 일반적인 미리 채워진 주사기 용량은 60mg 및 120mg입니다. 6 개월마다 사용하면 활성 성분으로 인해 골밀도가 증가하고 척추 골절 비율이 감소합니다.

약물의 효과는 두 가지 고품질 연구에서 입증되었습니다.

HALT 연구는 평균 75.3 세인 734 명의 남성을 대상으로했습니다. 전립선 암 호르몬 치료.
2 년 후 Prolia®를 복용 한 환자는 골밀도가 평균 5.6 % 증가했습니다.약없이) 1.0 %의 손실이있었습니다.
동시에 환자의 1.5 %가 Prolia® 요법을 받았습니다. 척추 골절 Prolia® 없이는 3.9 %였습니다.

FREEDOM 연구는 7,868 명의 폐경기 여성을 대상으로했습니다. 골다공증.
치료에서 2.3 %의 여성이 척추 골절이 발생했고 3 년 이내에 대퇴골 골절의 0.7 %가 발생했으며, 위약 그룹은 7.2 %와 1.2 %였습니다.
이는 골절을 예방하는데도 사용되는 zoledronate 및 teriparatide와 유사한 효과에 해당합니다.

행동 방식

모두 뼈 지속적인 리노베이션 중입니다. 두 가지 유형의 뼈 세포는 뼈 대사에 특히 중요합니다. 조골 세포 (뼈 형성 용) 그리고 파골 세포 (뼈 손실).

이들은 다음을 통해 서로 통신합니다. 다양한 신호 분자. 조골 세포에 의해 형성된 RANKL 분자는 그러한 신호 분자입니다. 하나에 묶여 미성숙 전구 세포 파골 세포 (파골 세포 전), 더 정확하게 신호 수신기 (수용체) RANK라고합니다.
이 과정은 파골 세포가 성숙하고 성숙한 파골 세포로 발전하고 뼈를 부러 뜨리기 시작하는“명령”을줍니다.

동시에 조골 세포는 또 다른 신호 분자 인 Osteoprotegerin (OPG), 이는 "포획 분자"의 기능에서 과도한 뼈 손실을 방지하기위한 것입니다.
RANKL에 결합하여 신호가 RANK 신호 수신기로 전송되는 것을 방지합니다.

그래서 일반적으로 뼈 형성과 뼈 손실 사이의 균형 받다.
이것이 바로 Prolia®가 들어오는 곳입니다. RANKL 결합 항체로서 osteoprotegerin의 효과를 모방합니다 (OPG) 및 따라서 뼈 손실을 방지합니다.

Prolia®는 언제 사용하지 않아야합니까?

기존 칼슘 결핍이있는 경우 Prolia®를 사용해서는 안됩니다. 그 전에는 정상적인 칼슘과 비타민 D 수치 피에서 만들어집니다.

이 약은 어린이, 청소년 및 임산부에게 사용해서는 안됩니다. 사용의 안전성을 증명할 수있는 데이터가 없습니다.

노인 및 노인 신장 기능 장애 약물은 제한없이 사용할 수 있습니다.

장애가있는 환자 간 기능 자료 없음.

모유 수유모에 대해서는 신중한 위험-혜택 평가가 이루어져야합니다.

부작용

가장 흔한 부작용 (<10%) 지역 요로 감염 와 소변을 볼 때 가려움증과 작열감, 다리를 따라 통증, 따끔 거림 또는 무감각을 유발하는 상기도 감염 (좌골 신경통 증후군), ㅏ 백내장 눈, 변비, 발진, 몸살.

때때로 (<1%) 킥 장 주머니의 염증 복통, 구토 및 발열 (게실염), 피하 조직의 세균성 염증, 귀 감염 및 습진.

매우 드물게 위험한 칼슘 결핍이 있습니다 (저 칼슘 혈증). 이러한 이유로 AMGEN 사는 2012 년에 "Rote-Hand-Brief"를 보냈는데, 이는 치명적인 결과를 초래할 수있는 심각한 칼슘 결핍 가능성을 지적했습니다.
2013 년의 또 다른 "Rote-Hand-Brief"에서이 회사는 드물게 비정상적인 허벅지 골절 (비정형 대퇴 골절).

Prolia®의 효과는 또한 간접적으로 면역계와 관련이 있기 때문에 심각한 감염 위험 증가 및 암 발생에 대한 논의가 현재 논의되고 있습니다. 또한 죽음과 관련이있을 수 있습니다. 턱뼈.

상호 작용

상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다.
그러나 다른 약물과의 상호 작용 위험은 낮은 것으로 간주됩니다.

기타

연구 장기 위험 과 장기적 혜택 Prolia®는 아직 사용할 수 없습니다.

또한 활성 성분을 보여주는 연구 데 노수 맙 다음과 같은 다른 행동 방식을 가진 유사한 약물 그만큼 비스포스포네이트 비교는 아직 수행되지 않았습니다.

현재 약물이 유사한 물질에 비해 추가적인 이점이 있는지 여부는 불확실하며 여전히 논의 중입니다.